A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou sua decisão sobre o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19 neste domingo (17).

Em uma reunião transmitida ao vivo, a equipe técnica da agência recomendou a aprovação da CoronaVac, do Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e da Oxford/AstraZeneca, que será produzida pela Fiocruz. Em seguida, diretores da Anvisa votaram a favor da autorização.

Com a aprovação, as vacinas podem começar a ser aplicadas no Brasil – ainda que mais estudos devem continuar sendo feitos.

Abaixo, explicamos cinco questões importantes sobre a próxima etapa do combate à pandemia em território brasileiro:

1. O que é "uso emergencial"?

Em 10 de dezembro, a Anvisa decidiu autorizar o uso emergencial de imunizantes devido à urgência e a gravidade da crise do coronavírus no Brasil. "É um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia", explicou a diretora da agência, Alessandra Bastos Soares, quando a decisão foi anunciada.

No seu site, a Anvisa destaca que as vacinas avaliadas ainda são consideradas experimentais. Assim, o uso emergencial delas tem caráter temporário – os imunizantes ainda precisam receber um registro definitivo no Brasil depois que a análise dos estudos sobre eles for finalizada. "[As vacinas] serão destinadas preferencialmente ao uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde", adicionou a agência.

2. Como funciona o processo de avaliação de uso emergencial?

A análise dos pedidos feitos à Anvisa é feita por áreas com responsabilidades distintas: registro de medicamentos, certificação de Boas Práticas de Fabricação e farmacovigilância de medicamentos, que é o monitoramento do produto no mercado. Esse processo é completamente eletrônico e permite que os três grupos verifiquem os dados de simultaneamente.

As conclusões tomadas por essas equipes, então, é enviada aos diretores da agência, que, por fim, tomam uma decisão.

3. Quanto tempo o uso emergencial irá durar?

A Anvisa não especifica a duração desse tipo de uso. No entanto, em um guia no qual estipula suas regras para autorizações emergenciais, a agência frisa que a "empresa patrocinadora do ensaio clínico em execução no Brasil deve continuar a execução dos estudos e a coleta dos dados [sobre a vacina] de forma controlada, devendo atuar para a apresentação de um pedido de registro sanitário".

Além disso, a agência também deixa claro que a autorização temporária para uso emergencial dos imunizantes poderá ser "modificada, suspensa ou revogada" se houver "razões técnicas e científicas que alterem a relação risco/benefício ou com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento das vacinas autorizadas para uso emergencial".

4. Quantas doses foram avaliadas?

Apenas dois lotes de vacinas foram analisados pela Anvisa até o momento. Em 8 de janeiro, o Instituto Butantan pediu autorização para que 6 milhões de doses da CoronaVac vindas da China possam ser aplicadas. Na mesma data, a Fiocruz buscou aprovação para 2 milhões de doses do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca.

5. Quantas doses já estão disponíveis no Brasil?

São Paulo deverá receber ao todo 46 milhões de doses da vacina, segundo o acordo que foi assinado com a Sinovac. O estado já conta com 10,8 milhões desse total e encaminhará 4,5 milhões de doses ao governo federal, que irá redistribui-las aos outros estados brasileiros e ao Distrito Federal. 

Já os 2 milhões de doses da vacina de Oxford – que foram avaliados pela Anvisa em pedido feito pela Fiocruz – ainda não estão no Brasil. A Índia negou a exportação imediata dos imunizantes nesta quinta-feira (15). O governo brasileiro ainda não anunciou uma nova data para a retirada dos itens.